WHO Validasi Vaksin Sinovac

AMPHURI.ORG, JAKARTA–Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada hari ini, Selasa (1/6/2021) memvalidasi vaksin Sinovac-CoronaVac Covid-19 untuk penggunaan darurat, memberikan jaminan kepada negara, penyandang dana, lembaga pengadaan, dan masyarakat bahwa vaksin itu memenuhi standar internasional untuk keamanan, kemanjuran dan pembuatan. Vaksin ini diproduksi oleh perusahaan farmasi Sinovac yang berbasis di Beijing.

“Dunia sangat membutuhkan banyak vaksin Covid-19 untuk mengatasi ketidakadilan akses yang sangat besar di seluruh dunia,” kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Produk Kesehatan dalam keterangan resmi WHO yang dirilis pada Selasa (1/6/2021).

“Kami mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas Covax, berbagi pengetahuan dan data mereka, serta berkontribusi untuk mengendalikan pandemi,” imbuhnya.

Dalam rilis disebutkan bahwa WHO’s Emergency Use Listing (EUL) atau Daftar Penggunaan Darurat WHO merupakan prasyarat untuk pasokan vaksin fasilitas Covax dan pengadaan internasional. Ini juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin Covid-19.

EUL menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin Covid-19, serta rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan rantai dingin. Penilaian dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari ahli regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG), yang bertugas melakukan penilaian risiko-manfaat untuk rekomendasi independen tentang apakah suatu vaksin dapat dicantumkan untuk penggunaan darurat dan, jika demikian, dalam kondisi apa.

Dalam kasus vaksin Sinovac-CoronaVac, penilaian WHO mencakup inspeksi di tempat fasilitas produksi.

WHO menilai, produk Sinovac-CoronaVac adalah vaksin yang tidak aktif. Persyaratan penyimpanannya yang mudah membuatnya sangat mudah dikelola dan sangat cocok untuk pengaturan sumber daya rendah.

Kelompok Ahli Penasihat Strategis WHO tentang Imunisasi (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization/SAGE) juga telah menyelesaikan tinjauannya terhadap vaksin tersebut. Berdasarkan bukti yang tersedia, WHO merekomendasikan vaksin untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, dalam jadwal dua dosis dengan jarak dua hingga empat minggu. Adapun hasil kemanjuran vaksin menunjukkan bahwa vaksin mencegah penyakit simptomatik pada 51% dari mereka yang divaksinasi dan mencegah Covid-19 parah serta rawat inap pada 100% populasi yang diteliti.

Memang untuk beberapa kasus, khususnya orang dewasa yang lebih tua (lebih dari 60 tahun) terdaftar dalam uji klinis, sehingga kemanjuran tidak dapat diperkirakan pada kelompok usia ini. Namun demikian, WHO tidak merekomendasikan batas usia atas untuk vaksin karena data yang dikumpulkan selama penggunaan berikutnya di banyak negara dan data imunogenisitas yang mendukung menunjukkan bahwa vaksin kemungkinan besar memiliki efek perlindungan pada orang lanjut usia.

Tidak ada alasan untuk percaya bahwa vaksin memiliki profil keamanan yang berbeda pada populasi yang lebih tua dan lebih muda. WHO merekomendasikan bahwa negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok usia yang lebih tua melakukan pemantauan keamanan dan efektivitas untuk memverifikasi dampak yang diharapkan dan berkontribusi untuk membuat rekomendasi lebih kuat untuk semua negara.

Daftar penggunaan darurat WHO

Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) WHO menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnosa tersedia secepat mungkin untuk menangani keadaan darurat, dengan tetap mematuhi kriteria keamanan, khasiat dan kualitas yang ketat. Penilaian mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.

Tahapan EUL sendiri melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko dengan fokus pada kebutuhan negara berpenghasilan rendah dan menengah. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana untuk memantau penggunaannya, dan rencana untuk studi lebih lanjut.

Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data untuk memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin oleh WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba dan penyebaran vaksin secara bergilir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

Daftar vaksin

Setidaknya hingga per tanggal 1 Juni 2021 ini, WHO telah mendaftarkan vaksin Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna dan Sinopharm untuk penggunaan darurat.

Sementara SAGE sebagai kelompok penasihat utama WHO untuk vaksin dan imunisasi telah mengerluarkan rekomendasi tentang vaksin Covid-19. Badan ini bertugas memberi nasihat kepada WHO tentang kebijakan dan strategi global secara keseluruhan, mulai dari vaksin dan teknologi imunisasi, penelitian dan pengembangan, hingga pemberian imunisasi dan keterkaitannya dengan intervensi kesehatan lainnya. SAGE tidak hanya peduli dengan vaksin dan imunisasi masa kanak-kanak, tetapi semua penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin.

Setidaknya SAGE telah mengeluarkan rekomendasi tentang vaksin Pfizer (8 Januari 2021), Moderna (25 Januari 2021), AstraZeneca (21 April 2021), Janssen COVID (17 Maret 2021) dan Sinopharm (7 Mei 2021), serta mengeluarkan kerangka kerja untuk akses dan peta jalan prioritas kependudukan. Rekomendasi sementara SAGE tentang Sinovac-CoronaVac akan tersedia online pada pukul 17:00 CEST hari ini. (hay)